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作者:道卓顺杜 来源:原创 发布日期:10-20

美国叫停刚批准的癌症细胞疗法?没有的事!

FDA叫停刚批准的癌症细胞疗法?没有的事! 本报记者 张佳星 9月9日一早,生物医药公司工作的毛博士在朋友圈转发消息《美国FDA叫停刚批准的癌症治疗技术CAR—T》,专业人士的推送引起记者的关注:当地时间8月30日由FDA(美国食品药品监督管理局)刚刚获批上市的CAR—T疗法就要夭折了吗?上网核查发现这一消息的转载量不少,有媒体称甚至引起了股市的动荡。 细读内容,记者发现,宣布叫停决定的是法国一家名为Cellect大理东方妇产医院is的生物制药公司。为什么刚批准上市的癌症CAR—T疗法属于美国诺华公司,却由一个法国公司宣布叫停呢? 带着疑问记者联系采访了千人计划专家、上海比昂生物医药科技有限公大理东方妇产医院司创始人杨光华,重庆精准生物有限公司首席科学家、第三军医大学生物治疗中心主任钱程,浙江大学教授黄河,对这一大理东方妇产医院事件进行解读。 批准的疗法没受影响,叫停的是法国公司的试验 “完全是两回事。”杨光华简明扼要,“被叫停的是通用型CAR—T细胞疗法(UCAR—T)的1期临床试验,获批的是经过多期临床验证了安全可靠性、作为医疗手段的个体化疗法。” 也就是说,8月30日被FDA批准的CAR—T疗法没有受到任何影响,仍在上市,而被FDA叫停的是今年2月被FDA批准进入临床试验的UCAR—T。 两者虽同属CAR—T疗法,但并不相同。前者利用患者自己的T细胞,通过基因修饰,把T细胞“武装”起来,再输回体内,“精确制导”地与癌症战斗。而被叫停的UCAR—T疗法试图寻找一种通用的T细胞,被不同的身体接受,达到治疗效果。 “两种技术路径起步时间不同,没有谁更安全的问题,只是目前为止研究的成熟度不同。”黄河表示,CAR—T此前也出现过临床副作用致命而停掉的路径,但其他路径并行推进,最终走向成熟,有了获批的产品。UCAR—T走向成熟也需要这样一个过程。 上市疗法治疗病人100多例,疗效不错 “FDA批准CAR—T细胞疗法上市是一个严格、复杂的流程,可分为3个阶段。”杨光华解释,首先要提供药效、安评等证明材料,申请进入临床试验;FDA批准进入临床试验后,才能进行病人试验,调整用药剂量或治疗方案等;多期临床证明安全有效后,批准上市。 资料显示,上市的美国诺华公司CAR—T疗法,商品名为Kymriah,用于治疗25岁以下急性淋巴细胞白血病的复发性或大理东方妇产医院难治性患者。 “诺华公司获批前向FDA提交了近70例病人的临床情况,证明该疗法使得癌症病人情况发生了好转。”钱程说,“目前一百多例病人在接受治疗,疗效都不错。” 叫停不是终结,FDA将调查原因 “法国Cellectis公司的UCAR—T疗法的前几例大理东方妇产医院病人都是有效果的。”钱程说,“叫停是因为出现了一例死亡病例。” Cellectis公司公布资料显示,死亡病例为78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”的男性,在注射了一种药剂8天后死亡。 “导致病人死亡,叫停临床试验是一项常规制度。”杨光华表示,其间FDA会对死亡原因展开调查。 “叫停之后,在两个情况下试验还会重新开启。”钱程解释,“一个是,调查发现死亡与疗法无关;另一情况是,新技术引起的死亡,医药公司明确了原因,并提出了有针对性的、安全有效的改进措施,经FDA审评后,就会开启。” 2016年,美国JUNO公司也一度因病例死亡被叫停。“一个星期内获批恢复了临床试验,”钱程说,“这个时间取决于医药公司能不能把问题讲清楚,把对策调整好。” 我国是什么情况? “目前在临床试验上已经证明细胞免疫疗法有很好的临床应用前景。”黄河说,国际上,美国处于领先大理东方妇产医院,FDA作为监管部门对于这类创新性技术,有快速审批通道。 “在我国,也有很多公司在做,但对于国内生物医药企业来说,上市的‘大门’还没有明确。”黄河说,目前对细胞疗法的国内监管和审批程序并没有明确路径。 据国家卫计委此前的政策,CAR—T属于细胞治疗3类技术,企业进行该类技术的临床试验不由CFDA审批,而是需要临床有资质的医院通过伦理委员会批准,“但上市许可这一步怎么走还没有规章制度。”黄河说,“我们呼吁政府部门尽快完善政策和监管制度,推动成熟的细胞疗法上市。” 记者将获得信息反馈给文章开头的毛博士,他回复说:“我确实没仔细看就转了,我先删了。”(科技日报北京9月10日电)

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发布时间:2017-10-22 01:57:32

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